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鼻用制剂(2005年版二部)

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鼻用制剂系指直接用于鼻腔发挥局部或全身或治疗作用的制剂。



 鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用



半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻



用软膏剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂)。也要以固态形成包装,另备溶剂,在临



用前配成溶液或混悬液。



 滴鼻剂 系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供



滴入鼻腔用的鼻用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包



装,另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混悬液。



 洗鼻剂 系指由药物制成符合生理pH范围的等张水溶液,用于清洗鼻



腔用的鼻用液体制剂,用于伤口或手术前使用者应无菌。



 鼻用喷雾剂 系指由药物与适宜辅料制成 的澄明溶液、或混悬液或乳



状液,供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。



 鼻用软膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的鼻用半固



体制剂。



 鼻用凝胶剂 系指由药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。



 鼻用散剂 系指由药物与适宜制成的粉末、用适当的阀门系统喷出粉末的



鼻用固体制剂。



 鼻用粉雾剂 系指由药物与适宜辅料制成的粉末,用适当的阀门系统喷出



粉末的鼻用固体制剂。



 鼻用棒剂 系指由药物与适宜基质制成棒状或类棒状,供插入鼻腔用的



鼻用固体制剂。



 鼻用制剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。



 一、鼻用制剂通常含有调节黏度、控制PH值、增加药物溶解、提高制剂稳



定性或能够赋形的辅料,除另有规定外,多剂量水性 介质鼻用制剂应当添加



适宜浓度的抑菌剂,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。



 二、鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管 或适宜材料组合成套,一



般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净,不应与



药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,除另有规定外,



装量应不超过10ml或5g 。



 三、鼻用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;鼻用混悬液可能含沉淀物,但



经振摇易分散;鼻用乳液有可能油相与水相分离,但经振摇易恢复成乳液。



 四、鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径大多应在30~150um之间。



 五、鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性



介质的鼻用制剂应等渗。



 六、除另有规定外,鼻用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定,如



鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定。



 七、鼻用制剂的含量均匀度等应符合规定。



 八、除另有规定外,鼻用制剂应密闭贮存。



 九、多剂量包装的鼻用制剂在启用后zui多可使用4周。



 除另有规定外,鼻用制剂应进行以下相应检查。



 【沉降体积比】 混悬型滴鼻剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。



 检查法 除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分



钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的zui终高度H,按下式



计算:



 沉降体积比=H/H0



 【重量差异】 除另有规定外,鼻用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。



 检查法 取供试品20个,分别称定(或称定内容物 ),计算平均重量,超过



平均重量±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者。



 凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂,一般不再进行重量差异的检查。



 【装量】鼻用半固体或液体制剂,照zui低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应



符合规定。



 【无菌】用于手术或创伤的鼻用制剂,照无菌检查法(附录XI H)检查,应



符合规定。



 【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应



符合规定。


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