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崩解时限检查法

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本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

 崩解系指口服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包

衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如又少量不能通过筛网,但已软

化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。

 凡规定检查 溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检

查。

 一、片剂

 仪器装置 采 用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端

镶有筛网的吊篮,并附有挡板。

 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。

 吊篮 玻璃管6根 ,管长77.5mm±2.5mm;内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板

2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面

一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛

网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根

(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2

块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即

得(如图1)。(图略)

 挡板 为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直径20.7mm±0.15

mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心

6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深

2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(如图2)。(图略)

 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯

中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为

37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

 除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪

进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6

片,按上述方法复试,均应符合规定。

 薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行

检查,应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述

方法复试,均应符合规定。

 糖衣片,按上述装置与方法检查,应在1小时内全部崩解。如有1片不

能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。

 肠溶衣片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每

片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每

管各加入挡板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内

应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符

合规定。

 含片 除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在30分钟内全部

崩解或溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试, 均应符合规定。

 可溶片 除另有规定外,水温为15℃~25℃,按上述装置和方法检查,各片均

应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应

符合规定。

 结肠定位肠溶片 除另有规定外,按上述装置照品种项下规定检查,各片在

盐酸溶液(9→1000)及PH6.8以下的磷酸盐酸缓冲液中均应不释放或不崩解,而在

PH7.8~8.0的磷酸盐酸缓冲液中1小时内应全部释放或崩解 ,片心应崩解。如有1片

不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。

 泡腾片,取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,

有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解、溶

解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,按上述方法检查6片,

各片均应在5分钟内崩解。如有一片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合

规定。

 二、胶囊剂

 硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法

(如胶囊漂浮于液面,可加档板)检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶

囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完

全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

 肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法,先在盐

酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮

取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板一块,再按上述方法,改在人工肠

液中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,

均应符合规定。

 三、滴丸剂

 按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外,

取滴丸6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时

内全部溶散。如有1粒不能全部溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。

 以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。

 【附注】 人工胃液 取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀

后,加水稀释成1000ml,即得。

 人工肠液 即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(PH6.8)(见附录XV D缓冲液)图略

                

                          

                 

                 

                  

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